Samenvatting

  • Traceerbaarheid per unit wordt nu verwacht voor connected products in gereguleerde markten.
  • GS1 DataMatrix codeert serienummer, batch, productiedatum en artikelnummer in één symbool.
  • De traceability-database koppelt het symbool aan firmware-, test- en provisioning-gegevens.
  • Auditgereedheid betekent dat het volledige dossier op verzoek beschikbaar is, niet uiteindelijk.

Waarom traceerbaarheid per stuk de standaard is geworden

Verbonden producten onder CRA, CSDDD en klantgedreven beveiligingseisen vragen om traceerbaarheid per stuk. De afnemer wil weten welke firmware op welk serienummer is meegegaan, uit welke lot de componenten kwamen, welke operator de print heeft gebouwd en welk testresultaat de eenheid bij overdracht had.

Fabrikanten van kale printen zonder traceerbaarheid per stuk bouwen het er achteraf bij (vaak slecht) of verliezen opdrachten aan fabrikanten die het geïntegreerd hebben.

Codering met GS1 DataMatrix

GS1 DataMatrix is de standaard 2D-barcode voor industriële traceerbaarheid. Één enkel symbool kan het volgende coderen:

  • Global Trade Item Number (GTIN)
  • Serienummer
  • Batch- of lotnummer
  • Productiedatum
  • Applicatiespecifieke identifiers

DataMatrix is bij dezelfde gegevensdichtheid compacter dan QR-code en leest betrouwbaar op kleinere afdrukformaten. Polyimide labelmateriaal doorstaat reflow en conformal coating; polyester is de standaard voor labels op het eindproduct.

Velden in de traceerbaarheidsdatabase

Een werkende productie-traceerbaarheidsdatabase bewaart per stuk:

  • Serienummer
  • MAC, UID of andere identiteit
  • Batch en lot van de print
  • Componentlotnummers per kritisch onderdeel
  • Identifiers van operator en machineprogramma
  • Firmwareversie en hash
  • Tijdstempel van provisioning en certificaatvingerafdruk
  • Resultaatvector van de functionele test
  • Tijdstempel van de finale QC-akkoord
  • Verzendbatch en -datum

Elk veld wordt één keer weggeschreven, geïndexeerd op serienummer en doorzoekbaar gemaakt.

Auditgereedheid

Auditgereedheid betekent: als een toezichthouder of klant vraagt "welke firmware is meegegaan op serienummer XXX, welke ondertekensleutel heeft die ondertekend, wat was het testresultaat en welke componentlots zaten op de print", produceert u het antwoord in minuten, niet in weken.

In de praktijk betekent dit:

  • Elke fase van de lijn schrijft naar de database
  • Indexen op serienummer, MAC en batch
  • Back-up- en bewaarbeleid afgestemd op de eisen van de regelgever (doorgaans 5 tot 10 jaar voor verbonden industriële producten)
  • Lees-API of exporttool voor ad-hoc query's

Veelvoorkomende valkuilen

  • Traceerbaarheidsgegevens vastgelegd in spreadsheets en verloren tussen batches
  • Meerdere databases per fase, nooit met elkaar afgestemd
  • Componentlotgegevens vastgelegd bij inkoop, nooit gekoppeld aan traceerbaarheid per print
  • Testresultaten alleen vastgelegd als pass of fail, zonder detail op vectorniveau

Deze valkuilen falen allemaal bij de eerste audit die ze tegenkomen.

Bronnen

  • GS1 DataMatrix-specificatie
  • ISO/IEC 15415 (afdrukkwaliteit 2D-barcode)
  • IPC-richtlijnen voor traceerbaarheid
  • Europees Parlement, Cyber Resilience Act

Offerte aanvragen voor geprogrammeerde en geserialiseerde units

Sluit dit onderzoek aan op uw productsituatie? Stuur uw bestanden, dan brengen wij de productie in kaart.